サプリメントの現実〜品質管理

【サプリメントの現実〜品質管理基準】
こんにちは。
このブログでは頭痛予防に
サプリメントを推奨しています。

そのため、これから使用してみようか
という方も多いと思います。
そこで、
サプリメントに関して、
ちょっと注意していただきたい点
について、お話します。

今回は
サプリメントの製造品質管理基準の
日本とアメリカとの違い
について。
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今までの記事でお話した、
「成分量」「崩壊性」以外にも
日本と米国では
サプリメントの
製品品質管理基準に
大書な違いがあります。

日本では、
サプリメントメーカーは
製遣品責讐理基準(cGMP)に準拠することが望ましいとされていますが、
義務ではないため
成分量や崩壕性など品質検査を
省略してサプリメントを
販亮することができます。
もちろん、 表示量は
配合されていなけれぱなりません。


一方、アメリカでは
法律で製造品質理基準 (cGMP) が
定められており、
遵守する義務があります。
その内容も
日本のGMPガイドラインが
「5ページ」
なのに対して、
米国のcGMPガイドラインでは
GNG資料によると、
「815ページ」
にも及んでいます。
cGMPがはるかに詳細な基準
であることが分かります。



また、表示通りの原料や成分が
入っているかを調べるための
同一検査に関しても、
日本のGMPでは、
省略可
なのに対して、
米国では、
必須
となっています。


粒がキチンと体内で溶けているか
を調べるための
粒崩壊性試験でも、
日本のGMPでは、
参加規定はあるが義務化されていない
のに対し、
米国のcGMPでは、
30〜60分以内での
崩壊性試験は
必須となっています。
これは、米国のcGMPで順守が
義務付けられているUSP(米国薬局方)
に則った崩壊性試験です。


また、
異物の混入がないか調べるための
金属探知機の設置も
日本では
義務化されていませんが
米国ては
必須となっています。



また、
国の査察も
日本ではありませんが、
米国ではあります。




米国のあるメーカーは
cGMPでも求められていない検査も
自主的に義務付けています。
例えぱ
専門業者から仕入れる材料にも
目を光らせるため、
原料が放射線照射による
殺菌を受けていないかどうかも
検査しています。

また、金属探知機も
通り過ぎてしまうような
微細な異物も逃さないよう、
高価な機器を導入して、
X線による異物探知検査を
使用する全ての素材や原料において
行っています。

以上、サプリメント購入の際の
参考にしていただければと思います。
posted by かみん at 21:00 | Comment(0) | TrackBack(0) | サプリメントを知ろう | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

サプリメントの現実〜飲んでも吸収されない

【サプリメントの現実〜飲んでも吸収されない?】
こんにちは。


このブログでは
頭痛予防にサプリメントを推奨しています。

そのため、これから使用してみようか
という方も多いと思います。
そこで、
サプリメントに関して、
ちょっと注意していただきたい点
について、お話します。
今回はサプリメントの
「吸収性」
について。







サプリメントを摂れば、
体内に吸収される
と思われるかもしれませんが
必ずしもそうではありません。

カプセルや錠剤は、
まず胃の中で速やかに
溶ける(崩壊する)ことが重要で、
そうでなければ
吸収することはできません。


医薬品の場合、
カプセルや錠剤などが
水や人エ胃液の中で
速やかに溶けるかどうか
確かめるため、
完全に崩れるのに要する時間が
「崩壊性試験」
というもので計測されます。

しかし、
日本ではこの試験は健康食品について
義務化されていないため、
実態は明らかではありません。

そこで、
国立医薬品食品衛生研究所の
合田幸広氏が、
日本製の市販製品10銘柄の
イチョウ葉製品を調査しました。

国立医薬品食品衛生研究所
合田幸広氏
Medicianes 2015,2,47-54
http://www.foocom.net/column/editor/13516/
http://www.mdpi.com/2305-6320/2/2/47
このときの試験法は
第十五改正日本薬局方一般試験法
「6.09 崩壊性試験」
に準拠したものです。


崩壊時間には
日本薬局方の規定時間
というものがあり、
製品形状により異なります。
・カプセルは20分
・素錠は30分
・フィルムコーティング錠は60分
です。
そして、上記試験の結果、
半数の製品が規定時間内に
溶けなかったのです。

規定時間を超えても
溶けなかった場合は、
成分が吸収されないまま
排出されてしまう可能性が高い
と考られます。


一方、米国のある企業の
イチョウ葉製品
(フィルムコーティング錠)を
専門機関に崩壊性試験を依頼して
検証しました。
これは、
住化センターにて2015年7月に実施され
同じく、試験法は
第十五改正日本薬局方一般試験法
「6.09 崩壊性試験」
に準拠したものです。

日本における規定時間(60分)に対して
20分弱で完全に崩壊
という分析結果が出たのです。

このように
規定時間内に
粒が解けないサプリメントも存在します。
日本の場合、サプリメントは
サプリメント製造品質管理基準(GMP)に
準拠することが
望ましい、とされています。
しかし、準拠していたとしても
それは各企業に委ねられている部分が
多く、
崩壊性試験に関する規定は
日本GMPには特にありません。
GMP基準は低く設定されているため
企業によっては、自主的に品質検査を
実施しているところもあります。
そのため、
粒の崩壊性試験は省略できるのです。

一方、米国では
常に最新の管理基準に従った
サプリメント製造品質管理基準(cGMP)
に準拠した検査が
義務付けられていて
粒の崩壊性試験は必須になのです。

以上、サプリメント購入の際の
参考にしていただければと思います。
posted by かみん at 20:00 | Comment(0) | TrackBack(0) | サプリメントを知ろう | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

サプリメントの現実〜有用成分が足りていない?!

【サプリメントの現実〜有用成分が足りていない?】
こんにちは。

ここでは頭痛予防にサプリメントを推奨しています。

そのため、これから使用してみようか
という方も多いと思います。

そこで、
サプリメントに関して、
ちょっと注意していただきたい点
について、お話します。
今回はサプリメントの
「有用成分」
について。
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実は、
日本製サプリメントの有用成分は
ラベルに表示された通りに
含まれていません。

例えば、
「コンドロイチン硫酸」を含む
健康食品の場合、
その注目度は高く、
「効果があるのか心配」
「成分について知りたい」
など
品質や機能に関する相談が
国民生活センターに
多数寄せられました。
そこで、
2008年に日本製のサプリメントの
18銘柄を集めて
テストが実施されました。

このテストは、
コンドロイチン硫酸量、
もしくは、
コンドロイチン硫酸を含む原材料の量
を一日最大摂取目安量当たりを
ラベルから算出し、
その値を100として、
財団法人日本健康・栄養食品協会
による試験方法で検査したものです。
その結果が以下の通りです。
独立行政法人 国民生活センターの
「関節によいとされる成分を含む健康食品(2008年8月公表)」
より
http://www.kokusen.go.jp/test/data/s_test/n-20080807_1.html
http://www.kokusen.go.jp/pdf/n-20080807_1.pdf

要約すると、その結果は、
全銘柄の含有量が表示を
大きく下回りました。

国民生活センターでは、
「コンドロイチン硫酸の含有量が
表示されていた銘柄は、
表示量に比べて
実際の含有量が大幅に少なかった。」
また、
「コンドロイチン硫酸を含む
原材料等の表示量は
実際の含有量の目安にはならなかった」
と結論付けています。



こうした結果が生まれる背景には、
日本では成分の
含有量検査が義務化されていない
ことがあります。

一方、
成分含有量の検査が義務化されている
アメリカのあるメーカーの
コンドロイチン製品について、
国民生活センターと同じ方法で
専門機関である、住化分析センターにて
2015年に分析されました。
その結果、
コンドロイチン硫酸の含有量は、
表示をクリアする結果が出ました。



このように、
表示通りに成分が含まれているとは
限らないのが現状です。
日本では、
サプリメント製造品質管理基準(GMP)
に準拠することが望ましい、
とされています。
ただし、準拠していたとしても、
成分量検査は
事業者の判断で省略が可能なのです。


一方、米国では、
サプリメント製造品質管理基準(cGMP)
で、少なくとも、原料と製品の2段階で
義務付けられています。
また、
発売後も
監視が続くようになっているのです。

以上、サプリメント購入の際の
ご参考にしていただければ
と思います。
posted by かみん at 19:00 | Comment(0) | TrackBack(0) | サプリメントを知ろう | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする